瀘州保健品GMP潔凈室施工要求

admin 2020-11-16 22:18:23 14172閱讀

保健品GMP車間設(shè)計(jì)潔凈室的污染控制對(duì)象包括塵粒和微生物。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。空氣中的微生物主要粘附在塵埃顆粒上。

保健品GMP車間要求

在食品衛(wèi)生不受阻礙的地區(qū)建立保健品生產(chǎn)企業(yè)，不得同時(shí)在廠區(qū)從事、生產(chǎn)、儲(chǔ)存其他妨礙食品衛(wèi)生的產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整，無積水，易于清理；廠區(qū)應(yīng)適合綠化，無土壤裸露地。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)隔離。污水處理設(shè)施、鍋爐房和電廠貯煤場所應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，位于主風(fēng)向的逆風(fēng)處。臨時(shí)廢物儲(chǔ)存地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間，并應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。廢物應(yīng)及時(shí)清理并運(yùn)出工廠，在臨時(shí)儲(chǔ)存過程中不應(yīng)污染廠區(qū)環(huán)境。

此外，保健食品的生產(chǎn)應(yīng)配備一個(gè)準(zhǔn)備室。制備室的凈化水平應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求;必須建立與生產(chǎn)類型相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室，并提供原材料，半成品和成品的檢驗(yàn)。房間，設(shè)備，設(shè)備和設(shè)備，并定期識(shí)別，使他們始終保持良好狀態(tài);發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)有專門的發(fā)酵車間，并應(yīng)有相應(yīng)的發(fā)酵，噴霧專用設(shè)備;產(chǎn)品片劑，膠囊劑，顆粒劑液體產(chǎn)品的填充應(yīng)在凈化車間進(jìn)行。應(yīng)控制手術(shù)室的溫度和濕度。手動(dòng)分配膠囊應(yīng)在有機(jī)玻璃蓋中進(jìn)行，并具有相應(yīng)的清潔度。控制臺(tái)不應(yīng)小于0.7米。

健康產(chǎn)品凈化車間或工作場所應(yīng)具有足夠的自然采光或人工照明。車間的照明系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)VI級(jí);檢查場地工作面的混合照明不應(yīng)低于540lx;加工場地的工作面不應(yīng)低于220 lx其他地方一般不應(yīng)低于110 lx。應(yīng)該

建立與生產(chǎn)類型和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢室，以滿足材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量檢驗(yàn)控制的要求，并將檢驗(yàn)室、動(dòng)植物室、保鮮室和其他實(shí)驗(yàn)室與保健食品的產(chǎn)區(qū)隔開；對(duì)病原細(xì)菌的檢測進(jìn)行積極控制，進(jìn)行微生物限度驗(yàn)證。

GMP潔凈室凈化等級(jí)

傳統(tǒng)的凈化車間等級(jí)分別為100（100），1000（千），10,000（10,000），100,000（100,000）等。它包括凈化生產(chǎn)區(qū)域和個(gè)人凈化區(qū)域，材料凈化區(qū)域，空調(diào)凈化機(jī)房和其他凈化生產(chǎn)區(qū)域的輔助區(qū)域。另外，它還包括各種管道和線路占用的空間，可根據(jù)用戶的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。

保健品GMP潔凈室施工組成

1.結(jié)構(gòu)

目前國內(nèi)保健品凈化車間采用夾芯彩色鋼板結(jié)構(gòu).安裝過程中，墻面應(yīng)為企業(yè)口型，吊頂為普通彩色鋼板，采用新型單雙密封夾芯彩色鋼板與鋁型材相匹配。緊固件和電線都藏在紙上，

在工廠的內(nèi)壁和天花板上看不到螺釘和鉚釘，并且改善了門窗的密封程度。具有互鎖和UV燈裝置的轉(zhuǎn)移窗（柜）用于保健產(chǎn)品凈化車間。

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