德陽保健品GMP潔凈室施工要求

admin 2020-11-16 22:18:23 14171閱讀

保健品GMP車間設計潔凈室的污染控制對象包括塵粒和微生物。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。空氣中的微生物主要粘附在塵埃顆粒上。

保健品GMP車間要求

在食品衛生不受阻礙的地區建立保健品生產企業，不得同時在廠區從事、生產、儲存其他妨礙食品衛生的產品和物品。廠區路面應平整，無積水，易于清理；廠區應適合綠化，無土壤裸露地。生產區應與生活區隔離。污水處理設施、鍋爐房和電廠貯煤場所應遠離生產區域，位于主風向的逆風處。臨時廢物儲存地點應遠離生產車間，并應定期進行清潔和消毒。廢物應及時清理并運出工廠，在臨時儲存過程中不應污染廠區環境。

此外，保健食品的生產應配備一個準備室。制備室的凈化水平應符合生產工藝要求;必須建立與生產類型相適應的檢驗室和實驗室，并提供原材料，半成品和成品的檢驗。房間，設備，設備和設備，并定期識別，使他們始終保持良好狀態;發酵產品的生產應有專門的發酵車間，并應有相應的發酵，噴霧專用設備;產品片劑，膠囊劑，顆粒劑液體產品的填充應在凈化車間進行。應控制手術室的溫度和濕度。手動分配膠囊應在有機玻璃蓋中進行，并具有相應的清潔度。控制臺不應小于0.7米。

健康產品凈化車間或工作場所應具有足夠的自然采光或人工照明。車間的照明系數不應低于標準VI級;檢查場地工作面的混合照明不應低于540lx;加工場地的工作面不應低于220 lx其他地方一般不應低于110 lx。應該

建立與生產類型和規模相適應的質檢室，以滿足材料、中間產品和成品質量檢驗控制的要求，并將檢驗室、動植物室、保鮮室和其他實驗室與保健食品的產區隔開；對病原細菌的檢測進行積極控制，進行微生物限度驗證。

GMP潔凈室凈化等級

傳統的凈化車間等級分別為100（100），1000（千），10,000（10,000），100,000（100,000）等。它包括凈化生產區域和個人凈化區域，材料凈化區域，空調凈化機房和其他凈化生產區域的輔助區域。另外，它還包括各種管道和線路占用的空間，可根據用戶的實際情況進行設計。

保健品GMP潔凈室施工組成

1.結構

目前國內保健品凈化車間采用夾芯彩色鋼板結構.安裝過程中，墻面應為企業口型，吊頂為普通彩色鋼板，采用新型單雙密封夾芯彩色鋼板與鋁型材相匹配。緊固件和電線都藏在紙上，

在工廠的內壁和天花板上看不到螺釘和鉚釘，并且改善了門窗的密封程度。具有互鎖和UV燈裝置的轉移窗（柜）用于保健產品凈化車間。

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