檢驗科設計的基本原則

以《臨床實驗（experiment)室設計總則》為指導，結合實際，在實驗室具體設計中必須有以下理念：安全第一；符合同級實驗室的要求，功能分區(qū)科學；根據(jù)實際房屋布局，實驗流程合理，人流、物流、電流(Electron flow)、水流分開；布局流程合理，符合特殊實驗室標準；充分考慮醫(yī)院的發(fā)展前景，預留實驗空間。實驗室家具實驗室儀器擺放的設計是一個實驗室設計中的重點和難點之一。實驗儀器的擺放看似簡單，可實際上需要考慮的因素非常多。實驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實驗人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實驗室儀器擺放位置的時候需要關注的問題。
檢驗科設計的生物安全
醫(yī)務工作者職業(yè)接觸血源性病原體如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病病毒等，這是毋庸置疑的事實（Fact)。實驗室家具實驗室儀器擺放的設計是一個實驗室設計中的重點和難點之一。實驗儀器的擺放看似簡單，可實際上需要考慮的因素非常多。實驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實驗人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實驗室儀器擺放位置的時候需要關注的問題。實驗臺主要有全鋼結構實驗臺、鋼木結構實驗臺、鋁木結構實驗臺、全木結構實驗臺、PP結構實驗臺等種類，臺臺面一般采用環(huán)氧樹脂板、實芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等，表面經(jīng)技術處理，光滑無毛孔，耐酸堿、防腐蝕，銑邊處理，臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業(yè)優(yōu)質(zhì)標準。同時醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的絕大多數(shù)實驗室所涉及(to involve)的病原體都是屬于Ⅱ級或Ⅲ級危害等級以上，如2003年在新加坡等所出現(xiàn)的SARS冠狀病毒暴發(fā)流行（Prevalent)，以表現(xiàn)出院內(nèi)傳播和醫(yī)務人員感染為突出特點。這些感染性致病因子必須在生物安全二級或三級四級(BSL一2或BSI 一3、4)的防護水平實驗室操作。所謂生物安全是指由動物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境造成的危害以及人們所采取的防范（解釋:防備、戒備)措施（指針對問題的解決辦法)。生物安全是一個廣義的概念，它涉及3個方面：
(1)外來物種遷入導致的原生態(tài)系統(tǒng)不良改變或破壞；
(2)人為造成的環(huán)境劇烈變化引起危機生物的多樣性；
(3)科學研究（research)、開發(fā)、生產(chǎn)和應用中，病原或變異生物體的泄露對人類健康或生存環(huán)境所造成的危害。目前，基層醫(yī)院新建檢驗科一般包括臨檢室、免疫室、生化室、細菌（fungus)室、人類免疫缺陷病毒(HIV)快檢室、臨床基因擴增檢驗實驗（experiment)室(PCR實驗室)。在2011年4月重慶市衛(wèi)生局出臺的三級醫(yī)院分級管理評審指導意見中對檢驗輸血科方面有以下要求：質(zhì)量管理方面，認真貫徹《醫(yī)療機構（organization)臨床實驗室管理辦法》，醫(yī)院有生物安全管理責任制。同時，我國制定的《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)明確標出了實驗室生物安全級別標準，要求從事臨床微生物(Micro-Organism)檢驗的實驗室(即細菌室)必須達到二級安全防護實驗室標準。安全管理方面，用于初級衛(wèi)生服務，診斷、研究的基礎實驗室屬于二級生物安全水平，操作方面要求依照微生物學操作技術標準并添加防護服、生物危害標志。目前檢驗科包含的臨檢室、免疫室、生化室均屬P2生物安全實驗室，建筑上要求達到二級生物安全實驗室，如：劃分明顯的污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)；有合理的人流、物流、標本流、氣流的流向；實驗室?guī)фi并能自動關閉，門有可視窗；能防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入；進出口處有洗手裝置；墻壁、天花板、地面應平整，易清潔，不滲水，耐腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)，地面防滑；實驗臺防水，耐腐蝕，耐熱等要求。建立二級生物安全實驗室至關重要，也是衛(wèi)生行政管理部門或者臨床檢驗中心評審監(jiān)督管理最注重的環(huán)節(jié)。所以要求從事臨床實驗行業(yè)的工作人員要高度重視實驗室的生物安全行為準則，如《病原微生物實驗室安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等。
檢驗科設計的整體布局
在上述生物安全中也提到過，檢驗科的整體布局在空間上實驗室要明顯分區(qū)，分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，在污染區(qū)中又包括分析(Analyse)前、中、后3個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要處理空間，分為標本分析前放置區(qū)、分析中工作區(qū)、標本分析后儲存區(qū)、洗滌區(qū)、高壓滅菌等。對于有特殊要求的實驗室除這些方面的要求外，還有自身特殊的要求，如HIV快檢室必須有足夠的實驗室用房，并符合BSL一2實驗室要求，醫(yī)療廢物處理符合國家有關
規(guī)定，配備不問斷電源應急電源，保證血液檢測的正常完成。臨床基因擴增檢驗實驗（experiment)室，即PCR實驗室，要求更加嚴格。開展PCR必須具備一定的條件，正規(guī)的PCR實驗室對環(huán)境條件、儀器（appliance）設備、試劑耗材、人員技術能力和質(zhì)量控制（control)等方面要求嚴格。為保證臨床基因擴增檢驗技術的有效應用，在衛(wèi)生部的指導下，經(jīng)國內(nèi)專家多次研究論證，并結合該技術在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀，衛(wèi)生部于2002年1月14日正式發(fā)布了《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，隨后又發(fā)布了《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》等配套文件。區(qū)域設置上要求：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析(Analyse)區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。空氣流向上要求：臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流向可按照試劑儲存和準備區(qū)一標本制備區(qū)一擴增區(qū)一擴增產(chǎn)物分析區(qū)進行，防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。可按照從試劑儲存和準備區(qū)一標本制備區(qū)一擴增區(qū)一擴增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進行。可通過安裝排風扇、負壓排風裝置或其他可行的方式實現(xiàn)。