遂寧符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實(shí)驗(yàn)室如何建設(shè)？
admin 2020-02-21 09:21:03 18401閱讀
符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實(shí)驗(yàn)（experiment)室建設(shè)符合GMP的實(shí)驗(yàn)室按照國家制定的潔凈廠房、潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部安裝了原料藥的粉碎混合、造粒、干燥、壓片、包衣、膠囊、包裝等藥物制劑設(shè)備。
為了符合GMP要求，粉碎機(jī)必須與進(jìn)料、篩粉、除塵等輔機(jī)有機(jī)組合，以減少粉塵(形態(tài):固體微粒)飛揚(yáng)。GMP實(shí)驗(yàn)室裝備了一臺(tái)德國FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉設(shè)備，最大進(jìn)樣尺寸為60 mm，粉碎量為50 kg/h，最細(xì)研磨細(xì)度為0.25~6 mm。另外還配套裝備了一臺(tái)德國FR ITSCH公司Pulverisette 14細(xì)粉設(shè)備，最大進(jìn)樣尺寸為10 mm，粉碎量為0.05~5 kg/h，最細(xì)研磨細(xì)度為40μm，以滿足超細(xì)粉碎(將粉粒物料磨碎到粒徑為微米級的操作)的需要。
2、造粒
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了料斗容積為10 L的某制藥機(jī)械公司HLSG1010濕法混合制粒機(jī)，制粒過程是由混合制粒兩個(gè)工序在同一容器中完成。粉狀物料在固定的錐形容器中，由于混合槳的攪拌作用，使粉料碰撞分散呈半流動(dòng)的翻滾狀態(tài)，并達(dá)到充分的混合。隨著黏合劑的注入，使粉料逐漸潤濕，物料性狀發(fā)生變化，加強(qiáng)了混合槳和筒壁對物料的擠壓、摩擦和捏合作用，從而形成疏松的軟材。這些軟材在制粒槳的作用下，逐步形成細(xì)小而均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。
3、干燥
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)的制藥機(jī)械公司生產(chǎn)的RXH熱風(fēng)循環(huán)烘箱。實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、大型儀器室等不同種類實(shí)驗(yàn)室，需要采用不同的地面處理方式。用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳遞（transmission)，不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，從而達(dá)到物料的干燥。烘箱的大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了傳熱，節(jié)約了能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))。每次干燥量為25 kg。凍干機(jī)可將含水藥品或溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫、真空條件下，從凍結(jié)狀態(tài)直接升華去除藥品中水份。粉針劑實(shí)驗(yàn)的主要設(shè)備凍干機(jī)采用德國Martin Christ公司ALPHA 4型，冷凝室最大制冰量4 kg/h，冷阱溫度85℃，可控制冷凝室溫度、擱板溫度、樣品溫度、系統(tǒng)真空度，并可記錄干燥曲線。
4、壓片
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了某制藥機(jī)械公司生產(chǎn)(Produce)的機(jī)電一體高速、全程控的密閉操作的ZPHOTOSHOP008旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可壓制直徑不大于22 mm的圓形、異形和刻字片劑。工位數(shù)為8沖，最大主壓片力為60 kN。此外實(shí)驗(yàn)室還配套了糖衣、簿膜包衣機(jī)以及上海黃海藥檢儀器廠生產(chǎn)的78X2B型片劑四用測定儀，用于藥片的硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度的測試。
5、膠囊
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了某制藥裝備公司生產(chǎn)(Produce)的JTJII型膠囊充填機(jī)，采用電器、氣動(dòng)聯(lián)合控制，配備電子自動(dòng)計(jì)數(shù)裝置，能分別完成膠囊的就位、分離、充填、鎖緊等動(dòng)作，適用不同機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)膠囊的充填，符合制藥衛(wèi)生要求。疾控實(shí)驗(yàn)室正確的實(shí)驗(yàn)室供排氣的解決方案是把實(shí)驗(yàn)室的供排氣看作一個(gè)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實(shí)驗(yàn)室的管理、氣瓶的更換等問題，同時(shí)要重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室今后的發(fā)展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。
6、包裝
實(shí)驗(yàn)（experiment)室裝備了某制藥機(jī)械公司生產(chǎn)(Produce)的DPP140型平板式泡罩包裝機(jī)，可用于多規(guī)格片劑、針劑以及各種膠囊的泡罩式密封包裝。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)科研、生產(chǎn)、生活、消防等方面用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，結(jié)合室外給水系統(tǒng)等因素，從技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)上比較后確定。用水定額、水壓、水質(zhì)、水溫及用水條件，應(yīng)按工藝要求確定。水管由土建方通過預(yù)埋管鋪設(shè)在地板下面，引到中央臺(tái)指定位置；對于邊臺(tái)，水管由土建方埋設(shè)在墻里引到指定位置。沖截頻率為25~35次/分，沖截板塊為2板(次)。
教學(xué)實(shí)踐作為學(xué)院的校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地，GMP實(shí)驗(yàn)（experiment)室先后接納了制藥工程專業(yè)01、02和03級250余名學(xué)生進(jìn)行制藥工程專業(yè)綜合實(shí)驗(yàn)和課程設(shè)計(jì)。學(xué)生先以鄰羥基苯甲酸和乙酸酐為原料合成阿司匹林原料藥，采用紅外光譜法測定產(chǎn)品的純度，然后將自己合成的阿司匹林與維生素(vitamin)C進(jìn)行原料藥的粉碎混合，接著完成造粒、干燥、壓片、包衣等系列實(shí)驗(yàn)。制成的片劑按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對片劑的外觀完整性、光潔度、色澤均勻、硬度（Hardness)、重量差異、崩解時(shí)限、溶出度和含量均勻度等進(jìn)行檢測。如果巡查溶出度，則不再檢查崩解時(shí)限；如果檢查含量均勻度，則不再檢查重量差異。最后用平板式泡罩機(jī)進(jìn)行包裝。
為了符合GMP要求，粉碎機(jī)必須與進(jìn)料、篩粉、除塵等輔機(jī)有機(jī)組合，以減少粉塵(形態(tài):固體微粒)飛揚(yáng)。GMP實(shí)驗(yàn)室裝備了一臺(tái)德國FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉設(shè)備，最大進(jìn)樣尺寸為60 mm，粉碎量為50 kg/h，最細(xì)研磨細(xì)度為0.25~6 mm。另外還配套裝備了一臺(tái)德國FR ITSCH公司Pulverisette 14細(xì)粉設(shè)備，最大進(jìn)樣尺寸為10 mm，粉碎量為0.05~5 kg/h，最細(xì)研磨細(xì)度為40μm，以滿足超細(xì)粉碎(將粉粒物料磨碎到粒徑為微米級的操作)的需要。
2、造粒
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了料斗容積為10 L的某制藥機(jī)械公司HLSG1010濕法混合制粒機(jī)，制粒過程是由混合制粒兩個(gè)工序在同一容器中完成。粉狀物料在固定的錐形容器中，由于混合槳的攪拌作用，使粉料碰撞分散呈半流動(dòng)的翻滾狀態(tài)，并達(dá)到充分的混合。隨著黏合劑的注入，使粉料逐漸潤濕，物料性狀發(fā)生變化，加強(qiáng)了混合槳和筒壁對物料的擠壓、摩擦和捏合作用，從而形成疏松的軟材。這些軟材在制粒槳的作用下，逐步形成細(xì)小而均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。
3、干燥
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)的制藥機(jī)械公司生產(chǎn)的RXH熱風(fēng)循環(huán)烘箱。實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、大型儀器室等不同種類實(shí)驗(yàn)室，需要采用不同的地面處理方式。用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳遞（transmission)，不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，從而達(dá)到物料的干燥。烘箱的大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了傳熱，節(jié)約了能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))。每次干燥量為25 kg。凍干機(jī)可將含水藥品或溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫、真空條件下，從凍結(jié)狀態(tài)直接升華去除藥品中水份。粉針劑實(shí)驗(yàn)的主要設(shè)備凍干機(jī)采用德國Martin Christ公司ALPHA 4型，冷凝室最大制冰量4 kg/h，冷阱溫度85℃，可控制冷凝室溫度、擱板溫度、樣品溫度、系統(tǒng)真空度，并可記錄干燥曲線。
4、壓片
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了某制藥機(jī)械公司生產(chǎn)(Produce)的機(jī)電一體高速、全程控的密閉操作的ZPHOTOSHOP008旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可壓制直徑不大于22 mm的圓形、異形和刻字片劑。工位數(shù)為8沖，最大主壓片力為60 kN。此外實(shí)驗(yàn)室還配套了糖衣、簿膜包衣機(jī)以及上海黃海藥檢儀器廠生產(chǎn)的78X2B型片劑四用測定儀，用于藥片的硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度的測試。
5、膠囊
實(shí)驗(yàn)室裝備(Equipment)了某制藥裝備公司生產(chǎn)(Produce)的JTJII型膠囊充填機(jī)，采用電器、氣動(dòng)聯(lián)合控制，配備電子自動(dòng)計(jì)數(shù)裝置，能分別完成膠囊的就位、分離、充填、鎖緊等動(dòng)作，適用不同機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)膠囊的充填，符合制藥衛(wèi)生要求。疾控實(shí)驗(yàn)室正確的實(shí)驗(yàn)室供排氣的解決方案是把實(shí)驗(yàn)室的供排氣看作一個(gè)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實(shí)驗(yàn)室的管理、氣瓶的更換等問題，同時(shí)要重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室今后的發(fā)展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。
6、包裝
實(shí)驗(yàn)（experiment)室裝備了某制藥機(jī)械公司生產(chǎn)(Produce)的DPP140型平板式泡罩包裝機(jī)，可用于多規(guī)格片劑、針劑以及各種膠囊的泡罩式密封包裝。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)科研、生產(chǎn)、生活、消防等方面用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，結(jié)合室外給水系統(tǒng)等因素，從技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)上比較后確定。用水定額、水壓、水質(zhì)、水溫及用水條件，應(yīng)按工藝要求確定。水管由土建方通過預(yù)埋管鋪設(shè)在地板下面，引到中央臺(tái)指定位置；對于邊臺(tái)，水管由土建方埋設(shè)在墻里引到指定位置。沖截頻率為25~35次/分，沖截板塊為2板(次)。
教學(xué)實(shí)踐作為學(xué)院的校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地，GMP實(shí)驗(yàn)（experiment)室先后接納了制藥工程專業(yè)01、02和03級250余名學(xué)生進(jìn)行制藥工程專業(yè)綜合實(shí)驗(yàn)和課程設(shè)計(jì)。學(xué)生先以鄰羥基苯甲酸和乙酸酐為原料合成阿司匹林原料藥，采用紅外光譜法測定產(chǎn)品的純度，然后將自己合成的阿司匹林與維生素(vitamin)C進(jìn)行原料藥的粉碎混合，接著完成造粒、干燥、壓片、包衣等系列實(shí)驗(yàn)。制成的片劑按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對片劑的外觀完整性、光潔度、色澤均勻、硬度（Hardness)、重量差異、崩解時(shí)限、溶出度和含量均勻度等進(jìn)行檢測。如果巡查溶出度，則不再檢查崩解時(shí)限；如果檢查含量均勻度，則不再檢查重量差異。最后用平板式泡罩機(jī)進(jìn)行包裝。
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