青海中藥飲片實驗室設計標準

admin 2019-11-10 22:19:03 38101閱讀

一、原則
1、中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(Produce)直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。
2、中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。
3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。
4、中藥飲片應按照品種工藝規程生產(Produce)。實驗室規劃配電工程是根據實驗儀器和設備的具體要求，經過專業的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿足最大電壓和最大功率的要求就可以了。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
二、人員
1、企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗（experience)，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。
2、企業的質量管理(quality management)負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗（experience)，其中至少有一年的質量管理經驗。
3、企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制（control)等人員均應為企業的全職在崗人員。
4、質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。
5、從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(Produce)操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。
6、負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。實驗室設計實驗室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實驗的實驗室、恒溫恒濕實驗室、潔凈實驗室、大型儀器室等不同種類實驗室，需要采用不同的地面處理方式。
7、從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。
8、企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的網站內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。
9、進入生產(Produce)區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌(washing)、整理，并避免交叉污染。
三、廠房與設施
1、生產(Produce)區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。
2、廠房與設施應按生產(Produce)工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
3、直接口(interface)服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施（指針對問題的解決辦法)。
4、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。實驗室規劃配電工程是根據實驗儀器和設備的具體要求，經過專業的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿足最大電壓和最大功率的要求就可以了。
5、廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。
6、中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。
7、中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施（指針對問題的解決辦法)，以控制（control)粉塵(形態:固體微粒)擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
8、倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。
9、倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。
三、設備
1、應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(Produce)工藝要求的設備。
2、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。
3、中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測（Food Monitor)生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

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