青海為什么說GMP對生物制藥企業很重要？

admin 2019-11-14 11:09:24 32226閱讀

為什么說GMP對生物制藥企業很重要？這里談談GMP制藥生產(Produce)企業潔凈室的標準及作用：

GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(Produce)均應在潔凈區域內進行。實驗臺主要有全鋼結構實驗臺、鋼木結構實驗臺、鋁木結構實驗臺、全木結構實驗臺、PP結構實驗臺等種類，臺臺面一般采用環氧樹脂板、實芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等，表面經技術處理，光滑無毛孔，耐酸堿、防腐蝕，銑邊處理，臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業優質標準。實驗室通風供排系統完善的實驗室，是一個環境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室壓力、噪音、房間的換氣次數、氣流組織、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。藥品生產(Produce)企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物(Micro-Organism)污染需進行規定的環境控制（control)的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入（interpose)、產生和滯留的功能，因此藥品生產(Produce)企業的潔凈室有其自身的特點。
控制（control)環境中的微塵顆粒、微生物(Micro-Organism)，對藥品生產(Produce)企業潔凈室同樣重要。實驗臺框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經酸洗磷化、電泳后，實驗臺表面經環氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命[6]。因此在設計藥品生產企業潔凈室時，必須對可能（maybe)產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指特殊結構:莢膜、鞭毛、菌（fungus)毛和真菌可以在一切地方產生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數附著灰塵上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度（temperature)溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的2124倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質，注射藥如果污染了細菌輕則局部（part)紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌(學名:Escherichia coli)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制。
正是這些原因，藥品生產(Produce)企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制（control)。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其它工業潔凈廠房的特點。因此，作為藥品生產必要條件的廠房、設備等硬件，也必須從這方面予以考慮（consider)，并給以滿足。

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