寧夏新建藥廠微生物實驗室一般規范
admin 2020-01-16 09:06:41 22872閱讀
第一條 實驗（experiment)室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染。實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施（指針對問題的解決辦法)和報警、應急及急救設施。用于放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應有相適應的安全保護設施。
第二條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗（experiment)用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。實驗室應與辦公室分開。
第三條 具有與檢品要求相適應的專用或兼用的采樣間。
第四條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第五條 對于易燃、劇毒和有腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性的物質，應按規定存放、使用。 各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。
第六條 儀器（appliance）放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度（temperature)或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。
第七條 無菌(意思:沒有活菌)（fungus)巡查、微生物(Micro-Organism)限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。 無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環境，采用局部（part)百級措施（指針對問題的解決辦法)時，其環境應符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應有人凈和物凈的設施。無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規程。 抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線（Ultraviolet rays)燈；操作臺宜穩固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染。
第八條 實驗（experiment)動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規定。動物實驗室實驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時也會產生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內。排氣采用直接排放到實驗室或是通過簡易的管道排放到窗外。核酸實驗室實驗室是一個特殊環境，對消防的要求相對于普通的辦公樓來說要高很多。實驗室設計人員要根據實驗室的具體情況（設備投資及工藝特點、實驗工藝要求、儲存樣品和試劑的種類、實驗室建筑物的特點等），采用不同的消防措施來保障實驗室的消防安全。潔凈實驗室包括技術和設備的更新，研究人員增加和現有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業務流程的優化及日常管理等方面的需要。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內上層和下層的具體環境、建筑結構等因素。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據工作任務、使用動物品種、數量的不同而有所差異。 藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規定的質量標準。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 動物實驗設施及條件（含建筑設施、環境條件、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達到相應的國家標準(批準發布:國家標準化主管機構)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。 各所應配備技術人員負責實驗動物管理工作，從事實（Fact)驗動物工作的人員應具有相應的專業知識并進行定期培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)。 不同種屬或品系的動物應分舍飼養。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養；如同室飼養，至少應在空間上適當分隔，并作明顯識別標志。 實驗動物設施必須具有洗刷消毒設備，定期對籠器進行消毒。
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