內江細胞制備中心實驗室設計要求

admin 2020-02-28 10:43:38 18358閱讀

細胞制備中心實驗（experiment)室設計要求
一、總體原則
1、選址、設計布局：應符合《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)標準》、AABB ，質量檢測區應符合GB/T 27025 。
2、遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數(parameter)。
3、功能分區
①中心應分為潔凈區和非潔凈區。
②潔凈區至少包含：
更衣區；緩沖區；細胞制備區；細胞培養區；配液區；微生物(Micro-Organism)檢測區。
③非潔凈區至少包含：
樣本接收區；免疫檢測區；細胞生物學檢測區；理化檢測區；物料存放區；清洗消毒區；氣體儲存區；信息中心區；細胞儲存區；檔案(Archive)存放區。疾控實驗室實驗室儀器擺放的設計是一個實驗室設計中的重點和難點之一。實驗儀器的擺放看似簡單，可實際上需要考慮的因素非常多。實驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實驗人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實驗室儀器擺放位置的時候需要關注的問題。核酸實驗室實驗室是一個特殊環境，對消防的要求相對于普通的辦公樓來說要高很多。實驗室設計人員要根據實驗室的具體情況（設備投資及工藝特點、實驗工藝要求、儲存樣品和試劑的種類、實驗室建筑物的特點等），采用不同的消防措施來保障實驗室的消防安全。
二、建筑要求
1、基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應在2.52.8m之間。
2、總體布局
①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。
④廢物、污染物應設置專用傳遞（transmission)窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞（transmission)窗。
⑤傳遞（transmission)窗送風方式應采用上送側回的方式。
⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環境要求
①環境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)標準》和AABB
的要求。
②潔凈區的環境技術指標（target aim)應符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。潔凈實驗室配電工程是根據實驗儀器和設備的具體要求，經過專業的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿足最大電壓和最大功率的要求就可以了。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環境中進行；
C、溫度（temperature)應控制（control)在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；
E、總送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)中（非單向流）應有10%～30%的新風量；
F、噪聲級（空態）應≤65dB(A) ；
G、般照明的光照強度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產品燈檢區）應設置局部（part)照明。

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