樂山生物制藥實驗室設計有哪些要求？

admin 2020-02-10 09:06:22 19725閱讀

生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析(Analyse)和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。動物實驗室實驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時也會產生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內。排氣采用直接排放到實驗室或是通過簡易的管道排放到窗外。微生物實驗室一般具有以下功能：
① 按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌（fungus)巡查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。疾控實驗室正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統。這個系統要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題，同時要重點考慮實驗室今后的發展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術解決方案。
② 按現行《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物(Micro-Organism)測定，對無菌（fungus)生產區環境日常動態監測（Food Monitor)以及生產過程中其他需要進行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器(作用:過濾雜質等)的驗證、環境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰性試驗等。
③ 細菌內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環境有較高的要求，通常設在微生物實驗室。疾控實驗室正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統。這個系統要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題，同時要重點考慮實驗室今后的發展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術解決方案。
《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)規范》要求藥品生產企業應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，并配備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的人員、場所、儀器、設備。在進行微生物(Micro-Organism)實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學檢驗中，為了保證檢測結果的準確、可靠，針對微生物學檢驗產生影響的幾種因素需要采取相應的
措施，通常為以下幾種：
① 藥品本身的抑菌（fungus)性或藥品中防腐劑(性狀:呈液體、膠體)的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實（Fact)或造成低于實際污染水平的菌檢結果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態下的生長情況，來驗證(Experimental)供試品在該檢驗方法下的抑菌性。
② 標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態需符合現行《中國藥典》要求。
③ 培養基的促菌生長能力：培養基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物(Micro-Organism)的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態，進行培養基靈敏度驗證試驗。
④ 檢驗器具，如過濾系統的濾器、濾膜性質材質等性能，淋洗液、稀釋劑（diluent）、培養基的無菌（fungus)性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。
⑤ 培養條件（溫度（temperature)、濕度及需氧或厭氧）及檢測環境應符合相關要求。

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