巴中GMP車間之物料管理細節(jié)

admin 2020-08-08 22:18:30 15948閱讀

GMP車間之物料管理細節(jié)

物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)(Produce)的始終，是生產(chǎn)(Produce)車間GMP管理的綱領(lǐng)。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。
物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應的精度（精確度）和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑(性狀:透明、無色的液體)，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來滿足生產(chǎn)(Produce)的需要，那么這樣的配置(deploy)就是不可取的，也是不可信的。
物料的分裝、轉(zhuǎn)運是最容易發(fā)生差錯、混淆或污染的環(huán)節(jié)，因此必須要有適當?shù)姆盅b、轉(zhuǎn)運容器，并且嚴格做到標識清楚，粘貼牢固，物料標識至少應標明物料的名稱或代碼（code）、批號或流水號、重量或數(shù)量、復驗期或有效期等信息。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。電子凈化車間工廠車間除油霧，去異味，焊煙凈化去味，廚房食品加工除油煙；食品加工車間凈化，化驗室檢驗室，醫(yī)院，食用菌養(yǎng)殖廠除菌凈化等。凈化車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等；送、回風口及各類末端裝置、管道、動力線配管、照明等穿越凈化車間時，穿越處的密封處理應嚴密可靠。在此，需要特別強調(diào)的是從庫房分零領(lǐng)取物料時注明復驗期和有效期的重要性，一般來說，車間從庫房領(lǐng)取的物料是允許暫存一段時間的，車間人員從庫房領(lǐng)取物料時可以保證物料是在復驗期和有效期內(nèi)的，但也可能（maybe)該批物料臨近復驗期和有效期，如果不在轉(zhuǎn)運容器的物料標識上注明復驗期和有效期，極有可能導致車間操作人員在使用時物料已經(jīng)超出復驗期和有效期，這是車間物料管理極易疏漏的一點。
物料的定置管理是杜絕差錯、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原輔料、中間產(chǎn)品或包裝材料，都應在車間有相對固定、能滿足存放容量需要的存放區(qū)域，做到定置存放，并配有相應的使用臺賬，做到物料的來龍去脈可追蹤，同時，存放區(qū)域應有相配套的溫、濕度控制（control)設(shè)施并有記錄。
回收套用物料最好用不同的狀態(tài)標志與其他物料相區(qū)別，并明顯標示出已回收套用次數(shù)，最多可回收套用次數(shù)。
有毒、有害、高活性及易燃易爆等危險物料應盡量在密閉條件下使用、運轉(zhuǎn)和包裝，粉末狀危險物料投料時應有效避免粉末的飛散，能處理成液態(tài)進行操作的物料應盡量處理成液態(tài)。
物料的周轉(zhuǎn)、存放容器或包裝材料，必須考慮（consider)物料與產(chǎn)品的相容性，容器或包裝材料必須保證不與物料發(fā)生反應、不釋放物質(zhì)、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作為二氯甲烷(CH4)或含有二氯甲烷的混合有機溶劑(性狀:透明、無色的液體)的周轉(zhuǎn)桶是不合適的。

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